11月课程 | 仿制药国际注册的申报管理与资料撰写

原标题:11月课程 | 仿制药国际注册的申报管理与资料撰写

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高层经理培训课程

仿制药国际注册的申报管理与资料撰写

2018/11/1-3,苏州

本课程就目前最新的有关仿制药研发、生产与质控的要求和应对进行具体剖析,重点掌握仿制药在FDA和EMA申报的法规要求、具体流程、申报管理和资料撰写;同时穿插实战模拟,让您感受与药监部门沟通交流的真实场景,了解并掌握与审评机构沟通的途径方式以及特殊问题的沟通策略。亦弘与最具实践经验的专业师资精心打造系统课程,
让您获得不一样的学习体验和收获!

experts

课程主席

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王建英 女士

上海安必生制药技术有限公司法规事务副总裁

在欧美药品法规管理及其电子注册领域拥有系统的法规知识和丰富的实践经验。曾任Teva加拿大分公司医药法规事务经理10年,在加拿大Novopharm担任高级化学师及注册专员10年;主要从事美国上市的药品申报业务及加拿大、欧洲和其他地区各国的药品申报工作;著有《美国药品申报与法规管理》。

goals

课程目标

  • 系统学习美欧仿制药申报的法规、申报过程及技术要求;
  • 掌握仿制药国际注册的管理及对资源的要求,熟悉电子申报现状及发展;
  • 学习与审评机构的沟通途径、方式以及特殊问题的沟通策略;
  • 通过对申报资料退审原因的分析,提高申报资料撰写和审核的技巧;
  • 通过实践模拟,巩固学员对申报资料撰写、管理及与审评机构的沟通的认识。

applicable

适用对象

  • 医药研发、注册和生产等相关领域中的技术和管理人员;
  • 从事或有志于从事药品国际注册及注册管理工作;
  • 3年以上药品研发、生产或注册等相关经验;
  • 一定的英语听说读写能力。

bENEFIT

学员获益

  • 学习法规框架和申报过程,提升各地区药品申报策略的决策力和实操能力;
  • 掌握药品研发技术要求,提升药品注册过程中对于问题的分析力和决策力;
  • 学习各地区申报资料的差异,提高申报资料撰写和审核的技巧;
  • 掌握与审评机构的交流沟通方法,提升国际注册的实操能力。

arrangement

课程安排

2018年11月1日(周四)

欧美仿制药上市申请程序最新动态

美国仿制药(ANDA)申报详解

  • 仿制药CTD格式模块1、2和3及模块5的主要内容和涉及的文件整合
  • ANDA check list的内容
  • 申报资料撰写与管理的技巧
  • ANDA的退审分析

2018年11月2日(周五)

仿制药标签和说明书

  • 仿制药标签说明书的制定原则
  • 标签说明书的变更、维护与管理

电子申报

  • 各个地区电子申报的要求和发展情况
  • 美国的电子申报的格式要求,电子通道的验证
  • 需电子申报的注册信息

2018年11月3日(周六)

与FDA的沟通交流

  • 申请人的权利与责任;
  • 一般的沟通途径与方式
  • 特殊问题的沟通策略
  • Cover Letter 以及各类缺陷信回复

实践模拟

课程总结

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同学说

胡华丽(西安力邦制药一厂厂长):不仅课程内容丰富、饱满、有价值,课程教授的职业素养、职业精神也将影响学员,榜样的力量!

高宁(齐鲁制药国际药政注册员):课程包涵了注册工作的基本思路和常见问题的解决方式,充分结合课前、课堂、课后练习和课上讨论,对注册工作帮助很大。

赵亮(上海医药集团药物合成研究室研究员):王老师讲课生动,深入浅出,实战经验丰富,使我第一次接触ANDA也能获益良多,对以后研发工作提供了更好的基础。

周淑清**(美罗药业研发中心注册总监)**:本次课程的内容非常实用,老师经验丰富,课堂讨论有针对性,对我们帮助很大。

刘玲(广东众生新产品开发中心注册专员):我在仿制药的国际注册之路上是一张白纸,但经过“申报资料撰写与管理”的学习,在王老师的辛勤教导下,不间断的经典案例分析以及实战磨炼,对于国际注册申报资料的撰写和管理有了深刻理解;其实与做过国内仿制药注册有很多相通之处,都是必须计划,因国而异,因国而定。注册人员的基本素养是一致的:务实、勤奋、严于律己,才能做好公司产品注册的领航员,申报资料撰写的建筑师。非常感谢亦弘的平台,感谢老师的精彩授课,收益颇丰,为以后的实战打了一个非常夯实的基础。

申请信息

本课程仅招收50名学员,抓紧抢占席位!

课程费用

9800元/人,包括学费、教材讲义费、口译或笔译费、午餐费、文具费、其他相关材料费。

申请方式

1.登陆学院官网:http://www.yeehongedu.cn(可复制链接至浏览器打开),点击“在线报名”即可报名2018年全年课程。

2. 关注学院微信公众号:Yeehongedu,点击“亦弘课程”→“线上报名”,报名后会有工作人员与您联系。

联系电话:010-65541577-836/832

电子邮箱:execed@yeehongedu.cn返回搜狐,查看更多

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